Дэлхийн эх, нялхсын асаргаа сувилгааны сүлжээнд захиалгат живх худалдан авах шийдвэр нь 'үнийн дагуу' арга барилаас 'харилцан дагаж мөрдөх, эрсдэлийн удирдлага'-д чиглэсэн хандлага руу шилжиж байна. Ялангуяа Европ, Америкийн зах зээлд живхний гэрчилгээ нь нэмэлт шаардлага биш, харин түгээлтийн сувагт нэвтрэх урьдчилсан нөхцөл болсон.
OEM живх экспортлох төслүүдийн практик туршлага дээр үндэслэн бид нийлүүлэгчийн анхны шалгалтын явцад B2B худалдан авагчдын 60 гаруй хувь нь эхлээд өндөр үнэтэй худалдан авагчдыг хасдаггүй, харин баталгаажуулалтын систем бүрэн бус үйлдвэрүүдийг устгадаг болохыг олж мэдсэн. Энэ нь CE гэрчилгээ, ISO систем, FDA-д нийцсэн байдал нь олон улсын худалдан авалтын үнэлгээний үндсэн шалгуур болсныг харуулж байна.
Энэхүү нийтлэл нь захиалгат живхтэй холбоотой гэрчилгээний үндсэн логик, мөн OEM түншлэлд худалдан авагчдын ашигладаг үнэлгээний гол аргуудыг практик талаас нь шинжлэх болно.
I. Живхний баталгаажуулалтын цогц тогтолцооны хэрэгцээ
1. Худалдааны шаардлага ба зохицуулалтын бүрэн эрх
Жишээлбэл, ЕХ-ны зах зээлд CE гэрчилгээ нь зөвхөн маркетингийн шошго биш, харин хууль ёсны шаардлага юм. дор Европын Комиссын зохицуулалтын хүрээ, хүний биед хүрэх бүтээгдэхүүн нь аюулгүй байдал, эрүүл мэндийн стандартыг хангасан байх ёстой.
АНУ-д, The АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь бүртгэл, зохицуулалтын системээрээ OEM живх зэрэг бүтээгдэхүүнийг зохицуулдаг.
Захиалгат живх болон нялх хүүхдийн арьсанд хүрэлцэх зориулалттай бусад бүтээгдэхүүн нь аюулгүй байдал, найдвартай байдлаа харуулахын тулд нийцлийн гэрчилгээгүй бол зах зээлийн гол сувгууд (супермаркет, цахим худалдааны платформ, эмнэлгийн суваг) руу орох боломжгүй.
2. Баталгаажуулалтын мөн чанар: Нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн удирдлага
Салбарын үүднээс авч үзвэл, нэг удаагийн живхтэй холбоотой гэрчилгээ нь зөвхөн нэг 'нотолгооны цэг' биш, харин нийлүүлэлтийн сүлжээг бүхэлд нь хамарсан олон хэмжээст нийцлийн цогц систем юм.
Гадаадын зах зээлд олон жилийн туршлагатай мэргэжлийн үйлдвэрлэгчдийн хувьд олон улсын иж бүрэн гэрчилгээ нь зах зээлд нэвтрэх шаардлага төдийгүй үйлдвэрлэлийн чадавхи, чанарын хяналтын тогтолцоо, нийгмийн хариуцлагын төвлөрсөн нотолгоо болдог.
Эдгээр гэрчилгээ нь бүтээгдэхүүний амьдралын бүх мөчлөгийн туршид стандартчилагдсан, нийцсэн, системтэй үйл ажиллагааг дэмждэг . R&D, үйлдвэрлэл, байгаль орчны хамгаалалт, аюулгүй байдал, нийгмийн хариуцлага зэрэг
Тогтвортой үйлдвэрлэлийн үйл явц, бүтээгдэхүүний тогтвортой чанар, тасралтгүй сайжруулах чадавхийг хангах чанарын удирдлагын тогтолцоог бий болгож ажиллуулдаг.
Байгаль орчны менежментийг стандартчилах, үйлдвэрлэлийн үйл явцын байгаль орчинд үзүүлэх нөлөөллийг хянах, ногоон үйлдвэрлэл, тогтвортой хөгжлийг дэмжих.
Үйлдвэрлэлийн ажилтнуудын аюулгүй байдлыг хангах, үйл ажиллагааны аюулгүй байдлын эрсдлийг бууруулахын тулд хөдөлмөрийн эрүүл ахуй, аюулгүй байдлын менежментэд анхаарлаа хандуулдаг.
Нийгмийн хариуцлагыг хэрэгжүүлж, олон улсын хөдөлмөрийн стандарт, бизнесийн ёс зүй, нийлүүлэлтийн сүлжээг дагаж мөрдөх шаардлагыг дагаж мөрдөж, нийлүүлэлтийн сүлжээг дэлхийн хэмжээнд хүлээн зөвшөөрнө.
Бүтээгдэхүүнд хортой бодис агуулаагүй, арьсанд хүрэхэд аюулгүй, байгаль орчинд ээлтэй эсэхийг шалгана уу.
Бүтээгдэхүүний эрүүл ахуй, аюулгүй байдлын баталгааг бэхжүүлэхийн тулд эрүүл ахуйн бүтээгдэхүүний салбарт дагаж мөрдөх тусгай шаардлага, материалын аюулгүй байдлын шаардлагыг анхаарч үзээрэй.
ЕХ-ны зах зээлд тавигдах аюулгүй байдал, эрүүл мэнд, байгаль орчны зайлшгүй шаардлагуудыг хангаж, ЕХ-ны хууль ёсны зах зээлд нэвтрэх боломжийг олгодог.
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны холбогдох дүрэм журмыг дагаж мөрдөж, Хойд Америкийн зах зээлд нэвтрэх, зохицуулалтыг дагаж мөрдөх.
SGS туршилт ба баталгаажуулалт
Гуравдагч талын эрх бүхий байгууллагаар дамжуулан бүтээгдэхүүний туршилт, үйлдвэрийн аудит, чанарын баталгаажуулалтыг хийж, хэрэглэгчийн бүтээгдэхүүний чанарт итгэх итгэлийг нэмэгдүүлнэ.
Целлюлоз, сав баглаа боодол зэрэг бүтээгдэхүүнд ашигладаг модон материал нь олон улсын байгаль орчны шаардлагад нийцсэн, тогтвортой менежменттэй ойгоос гаралтай эсэхийг баталгаажуулдаг.
Эдгээр гэрчилгээнүүд нь чанарын удирдлага, байгаль орчны менежмент, хөдөлмөрийн аюулгүй байдал, нийгмийн хариуцлага, материалын аюулгүй байдал, зах зээлд нэвтрэх, гуравдагч этгээдийн найдвартай байдал, тогтвортой худалдан авалт зэрэг олон хэмжүүрээр эрсдэлийн хяналт, брэндийн итгэлцлийн экосистемийг бүрдүүлэн бие биенээ нөхөж өгдөг. Эдгээр нь мөн живх үйлдвэрлэгчийн томоохон хэмжээний, олон улсын болон стандартын шаардлагад нийцсэн экспортын үйл ажиллагаа явуулах чадавхийн гол үзүүлэлт болдог.
3. Түншлэлийн үед худалдан авагчдын үл тоомсорлодог эрсдэлүүд
OEM живхний түншлэлийн нийтлэг асуудлууд нь:
Сертификат нь хүчинтэй боловч одоогийн бүтээгдэхүүний загварт хамаарахгүй; ( жишээ нь, тэдгээр нь зөвхөн нэг удаагийн живхийг хамарч болох боловч татдаг живх биш. )
CE гэрчилгээ байгаа боловч Техникийн файл байхгүй байна.
ISO гэрчилгээний хугацаа дууссан эсвэл шинэчлэгдээгүй байна.
Гол арга хэмжээ:
Зөвхөн гэрчилгээ нь дагаж мөрдөх баталгаа болохгүй; удирдлагын тогтолцооны бүрэн бүтэн байдал нь үнэхээр чухал зүйл юм.
II. CE гэрчилгээ: Европын зах зээлд гарах захиалгат живхэнд тавигдах гол шаардлага
1. CE-ийн жинхэнэ утга (худалдан авагчид ихэвчлэн буруу ойлгодог)
CE гэрчилгээний мөн чанар нь:
Үйлдвэрлэгч нь уг бүтээгдэхүүн нь ЕХ-ны холбогдох дүрэм журамд нийцэж байгаа бөгөөд хуулийн хариуцлага хүлээнэ гэж мэдэгдэж байна.
Энэ нь 'чанарын баталгаажуулалт' биш, харин 'техникийн баримт бичигт тулгуурласан тохирлын тунхаглал' юм.
2. CE системийн дагуу захиалгат живхэнд тавигдах гол шаардлага
Захиалгат живхний бүтээгдэхүүний хувьд CE нь дараахь зүйлийг голчлон анхаардаг.
Түүхий эдийн аюулгүй байдал (цочроох химийн бодис байхгүй)
Арьсанд хүрэх аюулгүй байдал (арьсны өвчинд нийцэх)
Шошго, зааврыг дагаж мөрдөх
Тусгай тэмдэглэл:
Олон OEM живх нийлүүлэгчид зөвхөн 'CE тэмдэг' өгдөг боловч бүрэн баримт бичгийг гаргаж чадахгүй; Энэ бол өндөр эрсдэлтэй дохио юм.
3. CE гэрчилгээг баталгаажуулах худалдан авагчдад зориулсан стандарт үйл явц
Худалдан авах ажиллагааны явцад дараахь зүйлийг авахыг зөвлөж байна.
Тохирлын тунхаглал (DoC)
Техникийн файлыг бүрэн бөглөнө үү
Гуравдагч талын туршилтын тайлан (жишээ нь, SGS / Intertek)
Манай бүх захиалгат живх бүтээгдэхүүнүүд нь хүсэлтийн дагуу авах боломжтой CE техникийн бүрэн баримт бичгүүдээр дэмжигддэг.
III. ISO систем: OEM живхний чанарын тууштай байдлын үндэс
1. ISO яагаад урт хугацааны түншлэлийн найдвартай байдлыг тодорхойлдог вэ?
Бидний бодит OEM төслүүдэд бид дараах зүйлсийг олж мэдсэн:
Хэрэглэгчийн гомдлын түвшин нь ISO системийн төлөвшилтэй маш их хамааралтай байдаг.
ISO бол зөвхөн гэрчилгээ биш; энэ нь үйл явцыг удирдах чадварыг илэрхийлдэг.
OEM живх экспортлогч томоохон компаниудын үйл ажиллагааны практик туршлага дээр үндэслэн ISO бол зөвхөн цаасан дээрх баримт бичгийн багц биш, харин судалгаа, боловсруулалт, худалдан авалт, үйлдвэрлэлээс эхлээд чанарын хяналт, борлуулалтын дараах үйлчилгээ хүртэлх бүхий л үйл явцын туршид чанд мөрдөх ёстой стандартуудын хатуу багц юм. Энэ нь бүтээгдэхүүний чанарын тогтвортой байдлыг хангах, хүргэх хугацааг биелүүлэх, үйлчлүүлэгчийн үйлдвэрийн шалгалтыг давах, гадаадад мөрдөгдөж буй дүрэм журмын дагуу ажиллахад онцгой ач холбогдолтой юм.
Нас бие гүйцсэн OEM живхний үйлдвэрүүдэд ISO систем (ISO 9001 Чанарын Удирдлагын системд төвлөрч, ISO 14001, ISO 45001 гэх мэт стандартуудтай нэгдсэн) үйлдвэрлэлийн үндсэн үе шатуудад гүн гүнзгий шингэсэн байдаг:
(1) SAP шингээгч гол ба үндсэн бүтцийн процессын хяналт
Живхний үндсэн функциональ давхарга болох супер шингээгч полимер (SAP) шингээгч үндсэн бүтцийн хувьд ISO систем нь стандартчилагдсан процессын параметрүүд болон үйл ажиллагааны горимыг бий болгохыг шаарддаг.
Тогтмол SAP програмын хувь хэмжээ, түгээлтийн жигд байдал, том хэмжээ, нягтруулах процесс;
Гол давхаргын цоорхой, бөөгнөрөл, давхаргын тусгаарлалт, урвуу нэвчилт зэрэг чанарын гол эрсдэлийг хянах;
Операторын хэлбэлзлээс үүдэлтэй шингээлтийн хэлбэлзлээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд үйлдвэрлэлийн хурд, наалдамхай хэрэглээний байрлал, бүрэх материалын наалдамхай байдлын параметрүүдийг түгжих.
Процессын хяналтаар дамжуулан шингээлтийн хурд, урвуу урсгал, ус түгжих хүчин чадал нь бүтээгдэхүүн бүрийн хувьд тогтвортой байх ёстой.
(2) Түүхий эд материалын багцын мөшгих систем
ОУСБ нь живх нийлүүлэлтийн сүлжээнд тусгайлан хэрэгжүүлсэн мөрдөж болохуйц шаардлагыг шаарддаг.
Бүх түүхий эд, түүний дотор нэхмэл бус даавуу, SAP, модны нухаш, дэгээ, гогцоо, уян тууз, арын хальс зэрэг нь ирэхэд заавал үзлэгт хамрагдах ёстой бөгөөд багцын мэдээллийг бүртгэх ёстой;
Үйлдвэрлэлийн явцад түүхий эдийн багцын дугаар, үйлдвэрлэлийн ээлж, тоног төхөөрөмжийн серийн дугаар, үйлдвэрлэлийн хугацаа зэргийг холбосон;
'Бэлссэн бүтээгдэхүүн → үйлдвэрлэлийн багц → түүхий эдийн багц → нийлүүлэгч'-ээс бүрэн гинжин урвуу мөрдөх боломжийг идэвхжүүлж байна.
Хэрэглэгчийн гомдол, чанарын гажиг гарсан тохиолдолд багцын хэмжээнд бохирдох эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд асуудлын цар хүрээг хурдан тодорхойлж болно. Энэ нь мөн Европ, Америкийн үйлчлүүлэгчдийн үйлдвэрийн аудитын үеэр заавал шалгах зүйл юм.
(3) Бэлэн бүтээгдэхүүний стандартчилсан дээж авах, гаргах механизм
ISO систем нь эцсийн бүтээгдэхүүний хяналтыг 'туршлагад суурилсан дүгнэлт'-ээс тоон үзүүлэлт, давтагдах, баталгаажуулах стандарт процесс болгон хувиргадаг.
Гадаад байдал, хэмжээ, ус шингээлт, урвуу нэвчилт, хажуугийн нэвчилт, нэвчилт, суналтын бат бэх, наалдамхай бат бэхийн сорилтын зүйл, хүлээн авах шалгуурыг тодорхойлох;
Тогтмол түүвэрлэлтийн харьцаа, хяналтын арга, хүлээн авах дүрэм бүхий AQL дээж авах стандартыг хэрэгжүүлэх;
Шалгалтын мэдээллийг бодит цаг хугацаанд бүртгэх, архивлах; тээвэрлэлтээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд үл нийцэх бүтээгдэхүүнийг тусгаарлах, хянах, дахин боловсруулах/хаягдал гаргах журмыг чанд мөрдүүлэх.
(4) Хэрэглэгчийн гомдлыг хаалттай горимоор шийдвэрлэх, тасралтгүй сайжруулах
ISO нь PDCA мөчлөг, тасралтгүй сайжруулалтыг онцолж, үйлчлүүлэгчдийн гомдлыг шийдвэрлэх стандартчилсан үйл явцыг бий болгодог.
Гомдол хүлээн авах → Асуудлыг бүртгэх → Газар дээр нь шалгах → Үндсэн шалтгааны шинжилгээ (Хүмүүс / Машин / Материал / Арга / Хүрээлэн буй орчин) → Залруулах арга хэмжээ → Үр нөлөөг шалгах → Дахин гарахаас урьдчилан сэргийлэх;
Хэрэглэгчийн бүх гомдлыг бичгээр баримтжуулж, үйлдвэрлэл, хяналт шалгалт, удирдлагын үйл явцыг оновчтой болгоход ашиглах ёстой;
Эх сурвалж дээрх согогийн хэмжээг бууруулж, чанарын урт хугацааны тогтвортой байдлыг нэмэгдүүлэхийн тулд согогийн мэдээлэлд тогтмол статистик дүн шинжилгээ хийдэг.
Ерөнхийдөө ISO систем нь живхний OEM үйлдвэрүүдэд 'өргөн цар хүрээтэй үйлдвэрлэл'-ээс татгалзаж, хяналттай үйл явц, тогтвортой чанар, ул мөрийг хянах боломжтой асуудлууд, хэрэгжүүлэх боломжтой сайжруулалтад хүрэх боломжийг олгодог. Энэ нь олон улсын хэрэглэгчийн шаардлагыг хангах үндсэн босго төдийгүй томоохон хэмжээний, тогтвортой гэрээт үйлдвэрлэлийн үндсэн баталгаа болдог.
IV. FDA зохицуулалтын цаад логик: АНУ-ын зах зээлд захиалгат живхээр нэвтрэх түлхүүр
1. FDA нь 'Баталгаажуулалт' биш харин зохицуулалтын систем юм
Олон худалдан авагчид FDA нь баталгаажуулалтын байгууллага гэж андуурдаг боловч бодит байдал дээр:
FDA нь бүртгэл, мэдүүлгийг чухалчилдаг
Үйлдвэрлэлийн процессыг дагаж мөрдөхийг онцолдог
Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын хариуцлагыг чухалчилдаг
2. FDA-ийн гол чиглэлүүд
Захиалгат живхний хувьд:
Материалын аюулгүй байдал (ялангуяа арьсанд хүрэх давхарга)
Шошгоны стандартууд
Үйлдвэрийн чанарын удирдлагын систем
3. CE ба FDA: Худалдан авагчдын ойлгох ёстой гол ялгаанууд
Зүйл |
Төрөл |
Зах зээл |
Хэцүү байдал |
CE |
Тохирлын мэдэгдэл |
ЕХ |
Дунд зэрэг |
FDA |
Зохицуулалтын систем |
АНУ |
Илүү өндөр |
Мэргэжилтнүүдийн зөвлөгөө:
Хэрэв таны зорилтот хэрэглэгчид Амазон эсвэл Хойд Америкийн сувгууд дээр байгаа бол FDA-ийн нийцэл нь CE гэрчилгээ авахаас илүү чухал юм.
V. Иж бүрэн живх гэрчилгээ бүхий OEM живх нийлүүлэгчийг хэрхэн сонгох вэ?
1. Сертификатаас цааш харах; 'Системийг' шалгана уу
Бид ханган нийлүүлэгчдийг гурван түвшинд үнэлэхийг зөвлөж байна.
Түвшин 1: Сертификатуудын жинхэнэ эсэхийг шалгана уу
Түвшин 2: Сертификатууд бүтээгдэхүүнтэй тохирч байгаа эсэхийг шалгах (захиалгат живх)
Түвшин 3: Нийлүүлэгчийн гэрчилгээг хадгалах, шинэчлэх чадварыг үнэлэх
2. Захиалгат живхийг тэд жинхэнэ өөрчлөх чадвартай юу?
Жинхэнэ чадвартай OEM живх үйлдвэрлэгч дараахь зүйлийг дэмжих ёстой.
Хүүхдийн живхний бүтцийг өөрчлөх
Хүүхдийн татдаг өмдний уян хатан системийн тохируулга
Насанд хүрэгчдийн живхний шингээх уусмалын дизайн
Дүгнэлт
Олон улсын худалдан авагчид, ялангуяа брэнд эзэмшигчид болон дистрибьютерүүдийн хувьд гол зүйл бол нийлүүлэгч нь 'сертификаттай' эсэхийг шалгах биш, харин тэдгээр живхний гэрчилгээ нь хүчинтэй, бүрэн гүйцэд, таны худалдан авах гэж буй живхний бодит бүтээгдэхүүнд хамаарах эсэхийг шалгах явдал юм.
Түгээмэл асуулт
1. Бүх захиалгат живх нь CE гэрчилгээ шаарддаг уу?
Бүх захиалгат живх хууль ёсоор шаарддаггүй CE гэрчилгээ , гэхдээ хэрэв та Европын эдийн засгийн бүсэд (EEA) борлуулахаар төлөвлөж байгаа бол CE стандартыг дагаж мөрдөх нь ихэвчлэн чухал байдаг. Заавал биш байсан ч олон дистрибьютер болон жижиглэн худалдаачид CE гэрчилгээ авах шаардлагатай хэвээр байна. нийлүүлэгчийн зөвшөөрлийн үйл явцын нэг хэсэг болгон
2.Живхний гэрчилгээ яагаад захиалгын живхийг брэнд болгоход чухал байдаг вэ?
Брэнд эзэмшигчдийн хувьд живхний гэрчилгээ нь дараахь зүйлд шууд нөлөөлдөг.
Зах зээлд нэвтрэх (ЕХ, АНУ, Ойрхи Дорнод, Зүүн Өмнөд Ази)
Платформын зөвшөөрөл (Амазон, жижиглэн худалдааны сүлжээ)
Хэрэглэгчийн итгэл, брэндийн найдвартай байдал
Живхний зохих гэрчилгээгүй бол өндөр чанарын захиалгат живх хүртэл хууль эрх зүйн болон арилжааны саадтай тулгарах болно.
3. Нийлүүлэгчийн живхний гэрчилгээ бодит эсэхийг хэрхэн шалгах вэ?
OEM живхний гэрчилгээг баталгаажуулахын тулд та дараахь зүйлийг хүсэх ёстой.
CE баталгаажуулалтын тохирлын тунхаглал (C хийх).
Бүрэн техникийн баримт бичиг (Техникийн файл)
Биеийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл бүхий хүчинтэй ISO гэрчилгээ
Гуравдагч талын лабораторийн шинжилгээний тайлан (жишээ нь, SGS)
Та мөн Европын Комиссоос өгсөн албан ёсны мэдээллийн сангуудаар дамжуулан баталгаажуулалтын байгууллагуудыг шалгаж болно.
